Выявление взрывоопасных факторов при разработке фармацевтического процесса: получить ценовое предложение, запрос цен, цену или покупку

Jun 09, 2023

нужно больше информации?

Позвольте нам помочь вам с вашими запросами, брошюрами и ценовыми требованиями.

В рамках разработки фармацевтических процессов химические вещества, ранее синтезированные на уровне миллиграммов, требуют масштабирования до уровня граммов и выше.

Зачастую это новые химические вещества или используется большое количество промежуточных продуктов и реагентов, которые, возможно, ранее не были полностью оценены на предмет взрывоопасных, самореактивных или энергетических рисков. Это представляет собой серьезную проблему и риск для лабораторий при проверке угроз безопасности, особенно на ранних стадиях фармацевтических разработок, где могут быть доступны лишь небольшие количества материала, что серьезно ограничивает или исключает физические испытания.

DG Assessor — это программный инструмент для прогнозирования, который предоставляет химикам и группам разработчиков фармацевтических процессов простой и мощный способ идентифицировать вызывающие беспокойство соединения, которые могут потребовать дальнейшего тестирования или альтернативных способов синтеза перед масштабированием, без использования драгоценного образца.

Чтобы оценить вещество, просто введите химическое название, загрузите или нарисуйте химическую структуру. Затем генеральный директор-оценщик оценит, будет ли это химическое вещество энергичным, взрывоопасным или самореактивным, принимая во внимание высокоэнергетические функциональные группы, самореактивные группы, кислородный баланс, правило 6 и другие параметры химических веществ, которые были показаны ранее. значительно улучшить проверку/идентификацию опасностей. Вы даже можете дополнительно ввести данные тестирования, если они доступны, например, дифференциальную сканирующую калориметрию (ДСК), чтобы еще больше улучшить прогнозы.

Это идеально подходит для масштабирования процесса, в ситуациях, когда материала для полномасштабного тестирования может не хватить или когда необходимо идентифицировать химические вещества высокого риска и определить их приоритетность.

Его оценки также помогают DGSA выполнять требования, изложенные в Руководстве ООН по испытаниям 2019 года для перевозки опасных грузов.

Используя руководство ООН в качестве отправной точки, а затем улучшая и уточняя его совместно с основными игроками фармацевтической и химической промышленности, Генеральный директор по оценке позволяет проводить быстрые оценки для повышения безопасности процессов и помогать в оценках GHS, логистике и оценке опасных грузов.

Структурная проверка, которая работает с запатентованными и новыми химическими веществами. Пользователи также могут осуществлять поиск по химическому или общепринятому названию.

За один чек можно загрузить тысячи химикатов (.sd, smiles и inchi). Альтернативно, веб-сервисы клиентов могут использоваться для автоматизации проверок из ELN и т. д.

Существует также возможность включить данные дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК), корреляций Йошиды и масштабирования для дальнейшего уточнения прогнозов.

Даже если вы не химик или эксперт по соблюдению нормативных требований, систему очень легко понять. Одним нажатием кнопки пользователи могут получить доступ к подробной технической информации, а также к полной информации о том, какие структурные элементы химического вещества приводят к взрывоопасности.

Уровни опасности химических веществ делятся на низкие, средние, высокие и чрезвычайно высокие.

Устройство было разработано в сотрудничестве с генеральным директором и химическим подразделением крупной фармацевтической компании. Его алгоритмы и проверки также соответствуют требованиям и оценкам, изложенным в Руководстве Организации Объединенных Наций по испытаниям и критериям проверки химических веществ на наличие потенциально вредных веществ перед их обработкой или экспортом.

Система доступна в формате самообслуживания с оплатой за чек, в годовом плане или в рамках безлимитного плана Enterprise.

Изображение предоставлено: Scitegrity

Используйте RESTful, Knime и Pipeline Pilot для автоматизации проверок.

Веб-интерфейс, не требующий установки.

Специалисты всегда готовы помочь советом и помощью.

Соответствует требованиям Руководства ООН по испытаниям 2019 года по оценке химикатов для перевозки.

Изображение предоставлено: Scitegrity

Полностью управляется Scitegrity, пользователям не нужно ничего устанавливать. Им просто нужно войти в систему, а затем начать проверки. Пакет включает доступ к веб-сервисам/API Scitegrity.